Brasil Real Oficial #032
As 7 principais ações oficiais do governo federal | 19 a 23 de agosto de 2019
1) Meio Ambiente I
O essencial: O ICMBio publicou nesta semana as primeiras modificações relevantes em um Parque Nacional desde o início do atual governo, o que serve de indicativo para outras eventuais alterações que venham a ser feitas pelo órgão. As mudanças atingem o Parque Nacional da Serra Geral e o Parque Nacional Aparados da Serra, entre os estados de Santa Catarina e Rio Grande do Sul. São áreas de extrema beleza natural, com muitos cânions (aqui, algumas imagens). As mudanças facilitam a visitação e a exploração comercial de determinadas zonas do parque. Seguem as principais mudanças:
Na chamada “Zona Primitiva”, sujeita a regras mais restritivas e que envolve essencialmente os cânions, deixam de existir normas que traziam previsão de controle de visitação (com utilização de guias) e de cuidado com a capacidade das trilhas. Também fica permitida agora a instalação de infraestrutura mínima para ações de busca e salvamento e segurança do visitantes.
Na Zona de Uso Extensivo, que tem regras um pouco mais relaxadas que a Zona Primitiva, fica excluída a regra que previa que “as atividades permitidas não poderão comprometer a integridade dos recursos naturais”. A visitação, que até aqui deveria ser de baixo impacto nessas áreas, agora passa a ser de “médio grau de intervenção”. Fica permitido também o tráfego de veículos nessas zonas, inclusive para “suporte à visitação”, embora dependa de “planejamento específico” nesses casos. Normas que estabeleciam regras restritivas para o uso de trilhas e para a pavimentação desses caminhos também ficam excluídas do plano de manejo. Também acaba a obrigatoriedade de “inspeções periódicas de segurança” nas áreas de visitação junto aos cânions e estruturas suspensas.
Nessa mesma Zona de Uso Extensivo, fica permitida também a implantação de “equipamentos facilitadores” junto aos cânions. Antes se admitia apenas “trilhas e mirantes”. Em tese, abre margem para outros tipos de intervenções, como a venda de alimentos e bebidas, que também passam a ser permitidos - inclusive comércio de bebidas alcoólicas. Nessa área está situada, por exemplo, a Trilha da Pedra do Segredo e o Mirante do Fortaleza.
Na área de uso intensivo, que já possui intervenção humana mais relevante, acabaram as normas prevendo que “todas as construções e reformas deverão estar integradas com o meio ambiente”. Também acaba com a necessidade de manutenção de trilhas pavimentadas de forma natural e passa a permitir que o lixo gerado pelas estruturas não precisem mais ser recolhidos periodicamente e depositados em local fora do Parque. Os resíduos sólidos agora poderão ser destinados a locais dentro do próprio parque.
Fica aberta a possibilidade de realização de eventos na área do parque, como “shows, festas, exposições e feiras”, sempre que “tiverem relação com os objetivos dos Parques, bem como não oferecerem impactos não aceitáveis aos recursos naturais e à experiência de visitação”.
Real Oficial: Portaria nº 405, de 16 de agosto de 2019
2) Meio Ambiente II
O essencial: Mais uma do ICMBio. Desta vez, mudança nos poderes que o órgão detém para executar medidas de prevenção e controle sobre a presença, em Unidades de Conservação e arredores, de espécies exóticas e invasoras (aquelas que podem comprometer a biodiversidade). Pelas novas normas, fica facilitada a possibilidade de apresentação de planos que resultem na morte de animais como gatos, cachorros e búfalos - espécies cujas caças são proibidas (a única caça oficialmente autorizada no país é a de javalis). Pessoas físicas e empresas privadas poderão apresentar ao Instituto Chico Mendes projetos de manejo, que, após análise técnica, poderão ser autorizados para execução por um período de cinco anos, renovável por mais cinco (basicamente, planos de caça/captura). A instrução publicada nesta semana também permite que esses agentes externos ao ICMBio executem esses planos diretamente, sem depender de funcionários do órgão para isso, mediante autorização complementar.
Outros pontos importantes que vale a pena você saber:
Um manual interno do ICMBio, preparado no ano passado, foi oficialmente chancelado hoje e traz orientações sobre como lidar com essas espécies (de fauna e flora) em unidades de conservação. O documento recomenda o abate de gatos e cães, quando se constatar que são “ferais”. O método recomendado é a captura seguida de eutanásia. No caso de búfalos, sem identificação de dono, também se recomenda que sejam mortos - se for o caso, por tiros disparados de helicópteros.
Apesar de, em princípio, as intervenções em unidades de conservação dependerem da autorização do ICMBio, as normas publicadas hoje preveem, no entanto, que “ações de resposta rápida a partir da detecção precoce de espécies exóticas ou exóticas invasoras em processo inicial prescindem da autorização prevista nesta instrução normativa”. Isso abre brecha para a captura e abate de animais, que é considerada “ação de resposta rápida”.
Na análise dos projetos de manejo, seja os apresentados por particulares, seja pelo próprio ICMBio, devem ser analisados, entre outros pontos, “possíveis impactos negativos do método de controle ao habitat ou às espécies nativas”, a “destinação de indivíduos ou carcaças, no caso de projetos que envolvam captura e remoção de espécimes ou abate” e a “destinação e forma de remoção de material vegetal, quando pertinente”.
Real Oficial: Instrução Normativa nº 6, de 25 de julho de 2019
3) Revogaço de direitos humanos
O essencial: Segunda-feira foi o “dia da maldade” de Damares Alves, ministra da Mulher, da Família e dos Direitos Humanos. Em duas portarias, ela acabou com medidas e iniciativas importantes tomadas no ano passado para garantir respeito a direitos humanos e liberdades sexuais e religiosas, em especial por parte de empresas. Em novembro, o governo Temer criou o “Código de Conduta e de Respeito aos Direitos Humanos para Fornecedores de Bens e de Serviços”. Esse código definia 12 pontos que deveriam ser seguidos por empresas fornecedoras de serviços e produtos e por entidades que desenvolvessem parceria com o então Ministério dos Direitos Humanos. Damares derrubou hoje a obrigatoriedade de que esses princípios fossem especificados em editais de licitação e em contratos. Também não será mais necessário que as empresas apresentem relatório, com três meses de antecedência a uma possível renovação de contrato, indicando o nível de implementação desses parâmetros pelas empresas. Seguem alguns pontos que estão previstos no código, que agora viraram letra morta:
“Respeitar plenamente a diversidade humana, em toda a sua amplitude, étnico-racial, sexual, de gênero, de origem, geracional, religiosa, de aparência física e de possíveis deficiências físicas, psicológicas ou sociais, nas diversas áreas e hierarquias da empresa, adotando políticas transparentes de metas percentuais crescentes de preenchimento de vagas e de promoção hierárquica de afrodescendentes, mulheres, pessoas com deficiência, idosos, migrantes e pessoas que se reconheçam como membros da comunidade LGBTI, contemplando a maior diversidade e pluralidade de pessoas possível, ainda que para o preenchimento dessas vagas seja necessário proporcionar cursos e treinamentos específicos.”
“Resguardar a igualdade de salários e de benefícios para cargos e funções com atribuições semelhantes, independentemente do gênero, etnia, origem, orientação sexual e identidade religiosa.”
“Respeitar a Constituição e toda a legislação trabalhista, inclusive os direitos de seus colaboradores de se associar livremente, afiliar-se a sindicatos de trabalhadores, fazer parte dos conselhos de trabalho, envolver-se em negociações coletivas, receber todos os benefícios previstos em lei, inclusive repouso entre turnos e semanal e não exceder a jornada de trabalho legal.”
A outra medida tomada por Damares foi extinguir colegiados considerados não prioritários pela sua gestão, seguindo caminho que vem sendo adotado por outros ministérios a partir de decreto de Jair Bolsonaro que determinou a revisão da existência desses grupos. Caiu, por exemplo, a “Comissão Permanente da Agenda de Convergência para a proteção integral dos direitos de crianças e adolescentes impactados por obras ou empreendimentos”, que tinha sido criada no mesmo dia da definição do código de conduta a ser seguido pelas empresas. Essa comissão tinha a “finalidade de promover ações integradas de enfrentamento a violações dos direitos de crianças e adolescentes, no contexto de obras e empreendimentos de infraestrutura”. Outro grupo extinto pela ministra foi o “Comitê de Diversidade e Inclusão”, também criado no ano passado. Ele tinha como objetivo “propor e promover ações visando à prevenção e ao enfrentamento de todas as formas de violência” direcionadas, entre outros públicos, contra os princípios da diversidade sexual e da igualdade étnica e racial, e contra a “tolerância religiosa, com especial proteção para os praticantes das tradições de matriz africana”.
Real Oficial: Portaria nº 2.070, de 16 de agosto de 2019 e Portaria nº 2.046, de 15 de agosto de 2019
4) O ex-Coaf
O essencial: Cumprida oficialmente mais uma etapa do processo de enfraquecimento institucional do Coaf. Criado por lei em 1998, agora o órgão se chamará Unidade de Inteligência Financeira (UIF) e passa a ser subordinado ao Banco Central. Embora Medida Provisória publicada nesta semana fale em “autonomia técnica e operacional”, é a Diretoria Colegiada do Banco Central quem vai definir as regras para os processos administrativos a serem tocados pelo novo Coaf, definindo inclusive “critérios para a gradação das penalidades” a serem aplicadas pelo órgão. Antes, essa definição acontecia via decreto presidencial. Também serão os diretores do BC que irão definir o regimento interno da UIF, decidindo, por exemplo, sobre as diretorias especializadas e suas atribuições. A estrutura atual do Coaf fica mantida até aprovação do novo regimento pelo Banco Central.
Brecha em potencial:
Mesmo o grupo de conselheiros agora tende a ficar mais aberto. Até aqui, a lei previa que os conselheiros deveriam ser necessariamente servidores efetivos do Banco Central, da CVM, da Susep, da PGFN, da Receita Federal, da Abin, do Itamaraty, do Ministério da Justiça, da Polícia Federal, da Previc e da CGU. Agora essa obrigatoriedade cai e a UIF fica aberta para qualquer cidadão brasileiro “com reputação ilibada e reconhecidos conhecimentos em matéria de prevenção e combate à lavagem de dinheiro, ao financiamento do terrorismo ou ao financiamento da proliferação de armas de destruição em massa”. Quem escolherá os conselheiros, que permanecerão em 11, e o presidente do novo Coaf será diretamente o presidente do Banco Central, Roberto Campos Neto.
A MP também prevê que, para além dos conselheiros, os demais integrantes do órgão, que tocam as ações do Coaf no dia a dia, não precisarão necessariamente ser servidores efetivos do governo, mas indicações para cargos comissionados.
Real Oficial: Medida Provisória nº 893, de 19 de agosto de 2019
5) O exemplo de Guedes
O essencial: Informei aqui em abril que o Ministério da Economia já estava passando uma grande tesourada nas (relativamente) pequenas coisas da máquina pública para garantir que haveria dinheiro rolando no dia a dia dos órgãos federais até o fim do ano. Boa parte disso, no entanto, já tinha sido determinado no ano passado (veja mais detalhes aqui, no item “Racionalidade retroativa”). Agora, a tesourada veio mais forte, mas, por ora, restrita aos órgãos vinculados à pasta de Paulo Guedes, que não são poucos: Receita Federal, INSS, Banco Central (consequentemente, o novo Coaf), CVM, Inmetro, IBGE, Ipea, Enap (Escola Nacional de Administração Pública), entre outros. O objetivo é garantir que haja dinheiro, até o fim deste ano, para garantir pagamentos e o desenvolvimento de ações essenciais, como restituição de Imposto de Renda, o manejo dos pagamentos da Previdência e a fiscalização e arrecadação de impostos. Por ser o Ministério da Economia, a nave-mãe do trato com o dinheiro federal, não será surpresa se outros ministérios adotarem receituário semelhante nas próximas semanas sobre suas respectivas estruturas.
Outros pontos importantes que vale a pena você saber:
Fica suspensa qualquer nova contratação, neste ano, que envolva serviços de consultoria, treinamentos e capacitação de servidores, estágios remunerados, mão de obra terceirizada, aquisição de móveis, obras e serviços de engenharia, desenvolvimento de softwares e outras soluções de informática, diárias e passagens internacionais (nesse caso, exceções poderão ser abertas mediante demanda justificada), insumos e máquinas de café, serviços de celular e pacote de dados para servidores (exceto para aqueles que exercem atividades de fiscalização). Isso não impede, no entanto, a prorrogação de contratos em vigor. E também não se aplica, em especial no caso das obras, a contratações que sejam essenciais "à segurança, à saúde e à acessibilidade dos imóveis".
Dentro de 30 dias, os órgãos do Ministério da Economia deverão reduzir despesas com serviços e outros compromissos que estão atualmente vigentes (ou seja, sem relação com o veto a novos contratos). Por exemplo, a despesa com estagiários deverá ser cortada pela metade. As atuais bolsas de estudo e auxílio a pesquisadores deverão ser reduzidas em 25%, mas é importante deixar claro que isso não afeta bolsas concedidas pela Capes e CNPq, por exemplo. Somente bolsas que dependem de recursos do Ministério da Economia. Material de consumo, como papéis, envelopes, canetas e papel higiênico, deverão ser reduzidos em 75%. A lista completa dos cortes está no Anexo III da portaria.
Além de um impiedoso corte no cafezinho dos servidores (nenhum pacote a mais de pó deverá ser comprado até o fim do ano), haverá, também dentro de 30 dias, cancelamento de contratos ainda vigentes para assinatura de jornais e revistas e para a prestação de serviço de ascensoristas (desde abril, já havia determinação, para todos os órgãos do governo, para que não fossem assinados contratos para esses serviços; mas os contratos em vigor seguiriam).
O horário de funcionamento dos órgãos do Ministério da Economia será de 8h às 18h até o final do ano (com exceção de serviços essenciais e dos gabinetes das principais autoridades - ministro, secretário-executivo, secretários especiais, secretários e Procuradoria-Geral da Fazenda Nacional). Esse horário ainda poderá ser encurtado para as 17h, a critério de cada um dos órgãos.
Real Oficial: Portaria nº 424, de 21 de agosto de 2019
6) Fabricação de medicamentos
O essencial: Uma resolução bastante importante foi publicada nesta semana pela Anvisa. Um calhamaço, subdividido em outras 14 instruções normativas (que ainda não analisei completamente), com as novas regras para as boas práticas na fabricação (BPF) de medicamentos em geral - aqui entendido desde o produto usado na prevenção de doenças e problemas de saúde até aqueles usados para diagnósticos, passando por processos de cura e tratamento paliativo. As regras são muito bem detalhadas - uma redação inclusive bastante clara para os padrões do nosso Diário Oficial, e com quase 400 artigos. É bem consistente a exigência de controle, por escrito, de cada etapa do processo de produção, que envolve desde a verificação de origem das matérias-primas até a embalagem final e transporte do produto. A grande questão, na avaliação que eu pude fazer, é que todo o processo é autocontrolado pelas próprias farmacêuticas. É um nível de autocontrole maior do que o atual. O envolvimento da autoridade sanitária é mínimo, ao menos no que está efetivamente expresso na resolução. A Anvisa deve apenas ser alertada, pela empresa, sobre a ocorrência de problemas e consulta prévia em determinados procedimentos referentes, por exemplo, a operações de recolhimento de produtos que ofereçam risco à saúde da população. Ainda que o descumprimento de qualquer procedimento previsto na norma represente infração sanitária, não está claro como vai se dar, e em que escala, a punição aos problemas eventualmente identificados. Na regra atual, por exemplo, está previsto logo no começo que as empresas fabricantes “devem ser regularmente inspecionadas pelas autoridades nacionais competentes”. Não existe mais referências como essa na nova resolução da Anvisa. Seguem os pontos principais das novas regras:
A cúpula das empresas farmacêuticas (a “administração superior”) é a responsável por garantir a qualidade da fabricação de medicamentos. As empresas devem manter “um processo de auto inspeção e/ou auditoria da qualidade, que avalie regularmente a efetividade e a aplicabilidade do Sistema da Qualidade Farmacêutica”. Ou seja, o sistema vai se basear no autocontrole. Isso já é previsto nas regras atuais, as autoinspeções. Mas havia apontamentos expressos sobre inspeções realizadas também pela Anvisa. Por exemplo, era previsto que essa autoinspeção poderia ocorrer, entre outros momentos, “antes de uma inspeção a ser realizada por uma autoridade sanitária”. Não existe também mais essa referência.
Produtos farmacêuticos em geral devem passar por revisões de qualidade anualmente, com nova verificação da consistência do processo de produção existente, adequação de especificações, entre outros pontos. Nessa revisão deve ser feita, por exemplo, “a revisão das matérias-primas, incluindo os materiais de embalagem utilizados no produto, especialmente aqueles provenientes de novas fontes e, em especial, a análise da rastreabilidade da cadeia de fornecimento das substâncias ativas”. De novo, tudo gerenciado e executado pelas próprias empresas.
A resolução determina que “as autoinspeções devem ser conduzidas de forma independente e detalhada por pessoa(s) competente designada pela empresa”. Também está previsto que empresas de auditoria, com processo realizado por especialistas externos, podem ser utilizadas. Pela resolução, a Anvisa não precisa sequer aprovar a pessoa definida pela empresas para fazer a inspeção. Também fica em aberto o que, afinal, caracteriza “independência” dentro da empresa. É possível que uma norma complementar traga essa definição de maneira mais clara. A conferir.
Ainda sobre esse ponto da autorregulação: “Auditorias devem ser realizadas junto aos fabricantes e distribuidores de insumos farmacêuticos ativos a fim de confirmar que estes estejam cumprindo com as boas práticas de fabricação e os requisitos das boas práticas de distribuição”. Essas auditorias “podem ser realizadas pela própria empresa ou por meio de uma entidade que atue em seu nome, nos termos de um contrato”.
Toda empresa passa a ser obrigada a ter um Sistema da Qualidade Farmacêutica "abrangente e corretamente implementado", com total documentação e monitoramento de efetividade. Mas há um porém, que pode beneficiar empresas de porte menor: “O tamanho e a complexidade das atividades da empresa devem ser levados em consideração ao se desenvolver um novo Sistema de Qualidade Farmacêutica ou modificar um já existente”.
Passa a haver uma exigência bem maior de controle sobre fornecedores, com necessidade de registro de documentação, por exemplo, sobre o processo de escolha do fornecedor e do monitoramento de suas atividades: “a evidência da aprovação de cada fornecedor/material deve estar disponível”.
Sobre a investigação de desvios e problemas em geral, as empresas devem considerar a identificação e a abordagem de “causas raízes” mais prováveis de terem gerado o problema, ainda que não se consiga determinar concretamente essa causa. Quando houver suspeita de erro humano, “isso deve ser justificado, tendo-se o cuidado de garantir que erros ou problemas de processo, de procedimento ou de sistema não tenham sido negligenciados”.
Fica permitido o uso de laboratórios externos no processo de produção: “O uso de laboratórios externos, em conformidade com os princípios detalhados no restante desta norma, pode ser aceito por motivos particulares; isto, porém, deve ser declarado nos registros de Controle de Qualidade”.
Um ponto importante sobre os chamados “insumos farmacêuticos atípicos”, que são substâncias geralmente usadas na indústria alimentícia, cosmética e química, mas que também acabam sendo usados na fabricação de medicamentos. Por exemplo, vitaminas, minerais, mentol, glicerol, cloreto de sódio, glicose, óleos minerais, entre outros. O que fica definido é que a avaliação de risco sobre a utilização desses insumos na fabricação de medicamentos “deve considerar até que ponto as Boas Práticas de Fabricação aplicáveis foram seguidas pelo fabricante e, consequentemente, a aceitabilidade dos riscos associados aos pontos não seguidos”. Complementarmente, a resolução pontua que “a ausência de informação, a dificuldade de acesso ao fabricante do insumo farmacêutico ativo atípico ou questões comerciais não justificam a utilização dos referidos insumos sem o devido Gerenciamento do Risco”. Ou seja, pelo que indica a redação, sem uma análise de risco apropriada, esses insumos não poderão ser utilizados.
Sobre a vigências das novas regras. A resolução como um todo passa a valer daqui a 45 dias. Mas diversos pontos somente entrarão em vigor daqui a mais tempo. As empresas terão até o início de abril do ano que vem para concluir a integração entre Sistema de Qualidade Farmacêutica e o Gerenciamento de Risco de Qualidade e efetuar o treinamento adequado de funcionários. Só em setembro de 2023, é que as farmacêuticas deverão ter adaptado todos os produtos de seu portfolio às novas regras. Isso vai sendo implementado paulatinamente, ao longo dos próximos anos, até atingir 100%.
Um pouco de contexto: Ao aprovar esse novo regramento, o país passa a cumprir com os padrões do Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/s), ou Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica. Trata-se de um “clube” de 47 países e que, agora com a presença do Brasil, vai permitir à indústria nacional uma integração maior de mercado, aumentando a competitividade de farmacêuticas nacionais. É também um grande salto de relações públicas da indústria medicamentosa do Brasil.
Real Oficial: Resolução RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019
7) Posse de armas
O essencial: Volta à tona o decreto que mudou as regras sobre a posse de armas. Agora, Jair Bolsonaro fez dois ajustes pontuais no texto em vigor sobre o assunto. Ele mudou a redação de um trecho do decreto agora deixando claro que qualquer arma automática é considerada de uso restrito. Isso inclui pistolas, inclusive de calibres que foram liberados na semana passada pelo Exército. Pistolas que disparam de forma contínua como a deste vídeo não poderão, portanto, ser comercializadas para cidadãos comuns - ainda que seu calibre seja permitido. Um outro ajuste de redação também impede de maneira agora mais clara a compra de armas no exterior por meio de qualquer forma de envio para o país que seja “similar” a serviço postal.
Outros pontos importantes que vale a pena você saber:
Não há mais a permissão para que policiais de um Estado, quando estiverem em exercício de suas funções em outro Estado ou mesmo em trânsito, possam portar arma de fogo. Isso era permitido mediante autorização da instituição à qual pertencem e por prazo determinado. Toda essa previsão foi revogada.
Real Oficial: Decreto nº 9.981, de 20 de agosto de 2019